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    CFDA发布第十二批仿制药参比制剂目录

    时间 :2018-2-24       作者:卓越生物     

    附件

     

    仿制药参比制剂目录(第十二批)

     

    序号

    药品通用名称

    英文名称/商品名

    规格

    剂型

    持证商

    备注1

    备注2

    12-1

    拉莫三嗪片

    Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

    25mg

    片剂

    The Wellcome Foundation Limited

    原研进口

     

    12-2

    拉莫三嗪片

    Lamotrigine Tablets/LAMICTAL

    50mg

    片剂

    The Wellcome Foundation Limited

    原研进口

     

    12-3

    琥珀酸索利那新片

    Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare

    5mg

    片剂

    Astellas Pharma Europe B.V.

    原研进口

     

    12-4

    交沙霉素片

    Josamycin Tablets/--

    50mg

    片剂

    Astellas Pharma Inc.

    日本橙皮书

     

    12-5

    交沙霉素片

    Josamycin Tablets/--

    200mg

    片剂

    Astellas Pharma Inc.

    日本橙皮书

     

    12-6

    阿莫西林胶囊

    Amoxicillin Capsules/Sawacillin

    125mg

    胶囊剂

    Astellas Pharma Inc.

    日本橙皮书

     

    12-7

    尼麦角林片

    Nicergoline Tablets/SERMION

    5mg

    片剂

    Pfizer Italia S.r.l.

    欧盟上市(产地:意大利)

     

    12-8

    尼麦角林片

    Nicergoline Tablets/SERMION

    10mg

    片剂

    Pfizer Italia S.r.l.

    欧盟上市(产地:意大利)

     

    12-9

    尼麦角林片

    Nicergoline Tablets/SERMION

    30mg

    片剂

    Pfizer Italia S.r.l.

    欧盟上市(产地:意大利)

     

    12-10

    雷米普利片

    Ramipril tablets/Tritace

    2.5mg

    片剂

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    原研进口

     

    12-11

    雷米普利片

    Ramipril tablets/Tritace

    5mg

    片剂

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    原研进口

     

    12-12

    磷霉素钙片

    Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

    250mg

    片剂

    Meiji Seika Pharma Co., Ltd

    日本橙皮书

     

    12-13

    磷霉素钙片

    Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN

    500mg

    片剂

    Meiji Seika Pharma Co., Ltd

    日本橙皮书

     

    12-14

    L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

    L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S

    0.67gL-谷氨酰胺663.3mg,呱仑酸钠2.0mg

    颗粒剂

    Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.

    原研进口

     

    12-15

    二甲双胍格列本

    脲片

    Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

    盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg

    片剂

    Merk SANTE S.A.S

    欧盟上市(上市国家:法国)

     

    12-16

    二甲双胍格列本

    脲片

    Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

    盐酸二甲双胍500mg与格列本脲5mg

    片剂

    Merk SANTE S.A.S

    欧盟上市(上市国家:法国)

     

    12-17

    二甲双胍格列本

    脲片

    Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance

    盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

    片剂

    MerkSchweizAGZug

    欧盟上市(上市国家:瑞士)

     

    12-18

    硫糖铝片

    Sucralfate Tablet/CARAFATE

    1g

    片剂

    Allergan USA. Inc

    美国橙皮书

     

    12-19

    硫糖铝口服混悬液

    Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE

    10ml1g

    混悬液

    Allergan USA. Inc

    美国橙皮书

     

    12-20

    氯霉素片

    Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

    50mg

    片剂

    Daiichi Sankyo Co.Ltd.

    日本橙皮书

     

    12-21

    氯霉素片

    Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN

    250mg

    片剂

    Daiichi Sankyo Co.Ltd.

    日本橙皮书

     

    12-22

    甲磺司特干糖浆

    Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%

    5%1g

    干糖浆

    TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

    日本橙皮书

     

    12-23

    富马酸喹硫平缓

    释片

    Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

    50mg

    (按喹硫平计)

    缓释片

    AstraZeneca Pharmaceuticals LP

    原研进口

     

    12-24

    富马酸喹硫平缓

    释片

    Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

    200mg

    (按喹硫平计)

    缓释片

    AstraZeneca Pharmaceuticals LP

    原研进口

     

    12-25

    富马酸喹硫平缓

    释片

    Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

    300mg

    (按喹硫平计)

    缓释片

    AstraZeneca Pharmaceuticals LP

    原研进口

     

    12-26

    富马酸喹硫平缓

    释片

    Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--

    400mg

    (按喹硫平计)

    缓释片

    AstraZeneca Pharmaceuticals LP

    原研进口

     

    12-27

    硫辛酸片

    Thioctic Acid Tablets/Thioctacid

    0.6g

    片剂

    MEDA Pharma GmbH & Co. KG

    欧盟上市(上市国家:德国,产地:德国)

    12-28

    左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片

    Levonorgestrel and Ethinylestradiol TabletsTriphasic/Triquilar

    复方

    片剂

    Jenapharm GmbH & Co. KG

    欧盟上市

    (产地:德国)

     

    12-29

    甲巯咪唑片

    Thiamazole Tablets/Thyrozol

    10mg

    片剂

    Merck Serono GmbH

    欧盟上市

    (产地:德国)

     

    12-30

    甲巯咪唑片

    Thiamazole Tablets/Thyrozol

    20mg

    片剂

    Merck Serono GmbH

    欧盟上市

    (产地:德国)

     

    12-31

    华法林钠片

    Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

    3mg

    片剂

    Bristol Myers Squibb Pharma Co

    美国橙皮书

     

    12-32

    头孢克洛干混悬剂

    Cefaclor for Suspension/

    希刻劳

    0.125g

    口服混悬剂

    礼来苏州制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-33

    氯雷他定片

    Loratadine Tablets /开瑞坦

    10mg

    片剂

    拜耳医药(上海)有限公司

    原研地产化品种

    12-34

    培哚普利吲达帕

    胺片

    Perindopril and Indapamide Tablets/百普乐

    培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg

    片剂

    施维雅(天津)制药有限公司

    原研地产化品种

    12-35

    盐酸曲美他嗪缓

    释片

    Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets

    35mg

    片剂

    施维雅(天津)制药有限公司

    原研地产化品种

    12-36

    格列齐特缓释片

    Gliclazide Modified Release Tablets/达美康

    30mg

    片剂

    施维雅(天津)制药有限公司

    原研地产化品种

    12-37

    阿立哌唑片

    Aripiprazole Tablets/安律凡

    5mg

    片剂

    浙江大冢制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-38

    阿立哌唑片

    Aripiprazole Tablets/安律凡

    10mg

    片剂

    浙江大冢制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-39

    格列美脲片

    Glimepiride Tablets/亚莫利

    2mg

    片剂

    赛诺菲(北京)制药有限公司

    原研地产化品种

    12-40

    洛索洛芬钠片

    Loxoprofen Sodium Tablets/乐松

    60mg

    片剂

    第一三共制药(上海)有限公司

    原研地产化品种

    12-41

    富马酸替诺福韦二吡呋酯片

    Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

    0.3g

    片剂

    葛兰素史克(天津)有限公司

    原研地产化品种

    12-42

    阿托伐他汀钙片

    Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

    10mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-43

    阿托伐他汀钙片

    Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

    20mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-44

    阿托伐他汀钙片

    Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

    40mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-45

    枸橼酸西地那非片

    Sildenafil Citrate Tablets/

    万艾可

    25mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-46

    枸橼酸西地那非片

    Sildenafil Citrate Tablets/

    万艾可

    50mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-47

    枸橼酸西地那非片

    Sildenafil Citrate Tablets/

    万艾可

    100mg

    片剂

    辉瑞制药有限公司

    原研地产化品种

    12-48

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

    20mg

    片剂

    阿斯利康制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-49

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信

    40mg

    片剂

    阿斯利康制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-50

    多巴丝肼片

    Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /

    美多芭

    0.25g

    片剂

    上海罗氏制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-51

    卡培他滨片

    Capecitabine Tablets /希罗达

    0.5g

    片剂

    上海罗氏制药有限

    公司

    原研地产化品种

    12-52

    盐酸二甲双胍缓

    释片

    Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR

    0.5g

    缓释片剂

    Merck Serono Limited

    原研进口

    增补

    12-53

    阿托伐他汀钙片

    Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

    20mg

    片剂

    Pfizer Inc.

    美国橙皮书

    增补

    12-54

    氢氯噻嗪片

    Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix

    25mg

    片剂

    Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

    欧盟上市,上市国家:德国,产地:法国

    增补

    12-55

    单硝酸异山梨酯片

    Isosorbide Mononitrate Tablets

    10mg

    片剂

    KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC

    美国橙皮书/授权仿制药

    增补

    12-56

    阿苯达唑片

    Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg

    0.2g

    片剂

    Glaxo Smithkline K.K.

    日本橙皮书

    增补

     


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