• 新闻资讯
  • 公司新闻
  • 行业动态
  • 技术资讯
  • 下载中心
  • 会员服务
  • 订单查询
  • 购物车
  • 我的资料
  • 修改密码
  • 在线留言
  • 联系我们
  • 新闻发布

  • 公司新闻
  • 行业动态
  • 技术资讯
  • 下载中心

  • 华北区刘先生 唐小姐 华南区罗小姐 华南区龚小姐 食品专员 投诉与建议 技术与支持 陈先生 郑先生 梁小姐 杨先生 龚小姐

    电话:0755-23052699

    传真:0755-26050679

    邮箱:info@ex-biotech.com

    地址:深圳市龙华区龙华街道三联路圣博雅商务中心4楼A06

    公司新闻
    当前位置: 首页 > 新闻发布 > 公司新闻

    千呼万唤始出来,千亿级市场的注射剂一致性评价拉开序幕

    时间 :2019-10-16       作者:卓越生物     

    10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此,千呼万唤始出来的注射剂一致性评价技术文件终于出台。

     

    政策出台,注射剂一致性评价加速

    2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。


    2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。


    2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。


    CDE发布的第21批参比制剂目录开始,第一次出现注射剂,到目前为止,共涉及 625个注射剂。这也预示着注射剂一致性评价工作正在不断加快脚步。从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。 

     

    注射剂市场规模6000亿元,企业参与积极

    公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,单看西药领域,注射剂占比接近70%。2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元。

     

    注射剂过评药品有10个,涉及16个品规

     截至目前,注射剂过评药品有10个,涉及16个品规,其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素,其他均为视同过评。

     

    注射剂参比制剂如何挑选和采购,杂质对照品那个品牌好,详情可咨询0755-26050679/134107177520。




    版权所有©2013-2018 深圳卓越生物科技有限公司 粤ICP备 14016544 号