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    【独家】纵览2017糖尿病药申报情况,洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待,多款首仿药即将上市!

    时间 :2018-1-26       作者:卓越生物     

    肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域,上周,基于药智网注册与受理数据库,推出了抗肿瘤药领域的盘点“【独家】纵览2017抗肿瘤药申报情况,2个单抗和3个替尼值得期待!”,本周,我们继续糖尿病领域的分析,看看今年有哪些药品值得期待!

     

    国内近10年糖尿病药物申报情况


    从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势,2015年达到申报高峰,为540个(按受理号计,下同),2016年大幅度下滑,这与药品申报的总体趋势一致。到2017年整体申报情况有所缓和,生物药也达到历年最高,有63个申报记录。

     

    1.png

    (图1)

     

    2017年糖尿病药物申报情况

     

    2017年CDE共受理糖尿病药物231条(按受理号计,下同),包括63个生物制品,164个化药,4个中药。

     

    生物制品

     

    63个生物制品中,包括15个新药,7个进口,4个进口再注册,37个补充申请。下面我们重点对新药进行分析。

     

    5企业争夺利拉鲁肽,九源基因获批临床

     

    报临床的10条新药记录,共包括三个品种:利拉鲁肽、重组甘精胰岛素、德谷胰岛素。其中利拉鲁肽有6条(详情如图2),5家企业同时申报,目前仅有九源基因申报的治疗用生物制品7类获批临床。

     

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     (图2)

     

    据悉利拉鲁肽是诺和诺德原研GLP-1类降糖药,用于2型糖尿病,2016年全球销售29.7亿美元,位列全球最畅销药物TOP50的第30位。国内自2016年2月3日获批进口以来,已被纳入2017版国家医保和黑龙江省、上海市、北京市三个地方医保,同时已经在29个地区有中标信息,3ml:18mg(预填充注射笔)*1这个规格2017年的中标平均价为464.31,而且国内暂无企业获得生产批件,所以从市场前景、市场接受度和价格来看,这款药都是不错的选择。

     

    从国内历年申报情况来看,还有九源基因和翰宇药业申报记录,第一家获得临床审批的是九源基因申报的生物制品10类,在2016年8月已经拿到临床批文,目前已经进入临床1期。翰宇药业申报的化药3.1类也已于2017年9月20日获批临床。

     

    两企业的两款主流三代胰岛素产品即将上市

     

    报生产的新药有五条申报记录,包括通化东宝药业的甘精胰岛素和甘李药业门冬胰岛素注射液,两款产品都是第三代胰岛素主流产品,在糖尿病市场上的表现业绩抢眼。目前在国内均进入了国家医保(2009版)和多个地区医保,而且在31个地区都有中标信息。

     

    甘精胰岛素是由赛诺菲生产并引入国内,目前国内获得生产批件的企业有甘李药业和珠海联邦制药。此次如果通化东宝药业的甘精胰岛素获批上市,将打破公司以第二代胰岛素——人胰岛素为主,无三代重磅产品的被动局面。

     

    门冬胰岛素是由诺和诺德生产并引入国内,目前获得生产批件的仅诺和诺德(中国)。此次,甘李药业申报的门冬胰岛素注射液若能获批上市,也意味着甘李药业将拥有三款(甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素、门冬胰岛素)第三代胰岛素重磅产品,其在糖尿病市场上的优势也将得到进一步巩固。

     

    化药

     

    164个化药申报记录中,包括10个新药、14个进口、2个进口再注册、12个仿制、30个仿制、95个补充申请和3个复审。我们这里我们主要对新药和仿制药进行分析。

     

    国内首个长效GLP-1受体激动剂即将上市

     

    10个新药申报记录中中有4条报生产,包括两个产品1类化药聚乙二醇洛塞那肽注射液和2.2类化药格列齐特缓释胶囊(详情如图3)。

     

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    (图3)

     

    其中,聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,也是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。据报道,当前最火的两个长效GLP-1制剂,礼来的度拉糖肽临床申请正处于在审评阶段,诺和诺德的索马鲁肽注射液已在2016年9月26日获批临床,两个均为进口药。

     

    另外,报临床的恩格列净片、琥珀酸曲格列汀片,目前国内均无企业获得两款产品生产批件(详情如图4),不过获得两款产品临床批件的较多。

     

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    (图4)

     

    多款首仿药即将上市

     

    30个仿制药申报记录全部为报生产,其中维格列汀、沙格列汀、磷酸西格列汀、苯甲酸阿格列汀4个产品在国内均无企业获得生产批件。维格列汀和沙格列汀分别有4家企业申报,磷酸西格列汀有3家企业申报,其中上海现代已获批临床。苯甲酸阿格列汀有2家企业申报,其中江苏晨牌药业已获批临床(详情如图5)。

     

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    (图5)

     

    中药

     

    4个中药申报记录均为补充申请,其中消渴平胶囊、杞黄降糖胶囊已经制证完毕-已发批件(详情如图6)。


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