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    公司新闻
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    化学仿制药参比制剂目录:NO.22批确定,NO.23批公示,注射剂一致性评价加速!

    时间 :2019-8-28       作者:卓越生物     


    8月27日,国家药品审评中心公布第二十二批化学仿制药参比制剂目录,共有507个品规,其中,239个注射剂品规,占比47.1%。相比6月3日公示的22批参比制剂目录,注射剂占比有所增长(公示稿涉及495个品种,其中有225个注射剂,占比约45.45%)。


    截止目前,CDE共发布了22批共2010个参比制剂,第21批参比制剂目录第一次出现注射剂,第21和22这两批参比制剂目录,共涉及463个注射剂。这意味着,注射剂一致性评价工作正在加快落地!


    目前共有351个品规通过一致性评价,其中17个品规为注射剂剂型,具体详见下表:



    PS: 8月28日,CED公示了第23批参比制剂目录,第23批参比制剂目录共计318个品种,其中注射剂170个,占比53.46%。




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