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    FDA已批准靶向抗癌药Xtandi的一份补充新药申请---转载

    时间 :2018-7-17       作者:卓越生物     

          近日,辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)联合宣布,美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请,扩大其当前的适应症,纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者。此前在美国,Xtandi于2012年首次获批治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性CRPC患者,并于2014年获批用于化疗初治的转移性CRPC患者。

      Xtandi由安斯泰来与Medivation(现为辉瑞旗下公司(http://www.chemdrug.com/company/))联合开发及销售。截止目前,Xtandi已在全球70多个市场销售。

      Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

      相关研究

          数据显示,与ADT单独治疗相比,Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%:Xtandi与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡,ADT单独治疗组为49%。该研究的主要终点无转移生存期(MFS)方面,Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月,ADT单独治疗组为14.7个月,延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。

      主要疗效预后指标——首次使用新的抗肿瘤疗法的时间(TTA)方面,与ADT单独治疗组相比,Xtandi与ADT联合治疗组实现统计学意义的显著延迟(中位TTA:39.6个月 vs 17.7个月;HR=0.21[95%CI:0.17-0.26];p<0.0001)。总生存期数据(OS)在最终MFS分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时尚未成熟。

      不良事件

      该研究中,与ADT单独治疗组相比,Xtandi与ADT联合治疗组发生更频繁(≥2%)的最常见不良反应(≥10%)包括:虚弱(40% vs 20%)、潮热(13% vs 7.7%)、高血压(12% vs 5.2%)、头晕(12% vs 5.2%)、恶心(11% vs 8.6%)和跌倒(11% vs 4.1%)。

      3级或更高级别的不良反应发生率、不良事件导致的死亡、不良事件导致的停药,Xtandi与ADT联合治疗组分别为31%、3.4%、9.4%,ADT单独治疗组分别为23%、0.6%、6%。

     


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