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    公司新闻
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    厄洛替尼国内首仿获批

    时间 :2019-9-20       作者:卓越生物     

    918日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。


     


    该申请为注册分类6类,曾于20179月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评,属于国家鼓励开发的仿制药。

     

    厄洛替尼由瑞士罗氏制药厂(Roche Pharma)研制开发,是首个选择性作用于EGFR酪氨酸激酶的抑制剂。201411月获得美国FDA批准,20059月获得欧盟批准2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。

     

    厄洛替尼基本信息

    英文名:Erlotinib

    通用名:盐酸厄洛替尼片

    商品名:特罗凯/Tarceva

    包装规格:150mg100mg

    CAS 号:183319-69-9

    化学名:N-(3-乙炔苯基)-6,7-(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐

    分子式C22H23N3O4·HCl

    分子量:426.9

    结构式:


     

     

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