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    CFDA发布第十三批仿制药参比制剂目录

    时间 :2018-2-28       作者:卓越生物     

    附件

    仿制药参比制剂目录(第十批)

    序号

    药品通用名称

    英文名称/商品名

    规格

    剂型

    持证

    备注1

    备注2

    13-1

    苯磺贝他斯汀片

    Bepotastine Besilate Tablets/TALION

    10mg

    片剂

    Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

    进口

     

    13-2

    卡格列净片

    Canagliflozin Tablets/INVOKANA

    100mg

    片剂

    Janssen-Cilag International NV

    进口

     

    13-3

    卡格列净片

    Canagliflozin Tablets/INVOKANA

    300mg

    片剂

    Janssen-Cilag International NV

    进口

     

    13-4

    安立生坦片

    Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS

    5mg

    片剂

    GLAXOSMITHKLINE INC.

    进口

     

    13-5

    安立生坦片

    Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS

    10mg

    片剂

    GLAXOSMITHKLINE INC.

    进口

     

    13-6

    门冬氨酸钾镁片

    Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin

    门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g

    片剂

    Gedeon Richter Plc.

    进口

     

    13-7

    琥珀酸普芦卡必利

    Prucalopride Succinate Tablets / Resolor

    1mg

    片剂

    Janssen Inc.

    进口

     

    13-8

    琥珀酸普芦卡必利

    Prucalopride Succinate Tablets / Resolor

    2mg

    片剂

    Janssen Inc.

    进口

     

    13-9

    替格瑞洛

    Ticagrelor Tablets / BRILINTA

    60mg

    片剂

    AstraZeneca AB

    进口

     

    13-10

    马来酸阿法替尼

    Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

    20mg

    片剂

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    进口

    13-11

    马来酸阿法替尼

    Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

    30mg

    片剂

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    进口

    13-12

    马来酸阿法替尼

    Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

    40mg

    片剂

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    进口

    13-13

    马来酸阿法替尼

    Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

    50mg

    片剂

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    进口

     

    13-14

    盐酸倍他司汀片

     Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC

    8mg

    片剂

    MYLAN MEDICAL SAS

    欧盟上市

    (产地:法国)

    13-15

    枸橼酸氢钾钠颗粒

    Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

    97.1g/100g

    颗粒剂

    Madaus GmbH

    进口

    13-16

    加巴喷丁胶囊

    Gabapentin Capsules/Neurontin

    100mg

    胶囊剂

    Pfizer Pharma Pfe GmbH

    欧盟上市

    (产地:德国)

    13-17

    加巴喷丁胶囊

    Gabapentin Capsules/Neurontin

    300mg  

    胶囊剂

    Pfizer Pharma Pfe GmbH

    欧盟上市

    (产地:德国)

    13-18

    加巴喷丁胶囊

    Gabapentin Capsules/Neurontin

    400mg  

    胶囊剂

    Pfizer Pharma Pfe GmbH

    欧盟上市

    (产地:德国)

    13-19

    盐酸莫西沙星片

    Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox

    400mg

    片剂

    Bayer Vital GmbH

    进口

     

    13-20

    贝前列素钠片

    Beraprost Sodium Tablets/Dorner

    20μg

    片剂

    Toray Industries, Inc.

    进口

     

    13-21

    吡拉西坦颗粒

    Piracetam Granules/Nootropil

    2400mg

    颗粒剂

    UCB Magyarország Kft.

    欧盟上市

    (产地:比利时)

     

    13-22

    氨苄西林胶囊

    Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE

    250mg(以C16H19N3O4S计)

    胶囊剂

    DAVA Pharmaceuticals INC

    美国橙皮书

     

    13-23

    瑞格列奈二甲双胍片

    Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--

    1mg/500mg

    片剂

    LUPIN LTD

    美国橙皮书

     

    13-24

    瑞格列奈二甲双胍片

    Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--

    2mg/500mg

    片剂

    LUPIN LTD

    美国橙皮书

     

    13-25

    复方甘草酸苷片

    Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C()

    甘草酸单铵盐35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mgDL-蛋氨酸25mg

    片剂

    Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

    进口

     

    13-26

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    5mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-27

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    10mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-28

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    15mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-29

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    20mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-30

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    30mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-31

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    40mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-32

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    60mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-33

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    80mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-34

    盐酸羟考酮缓释片

    Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

    120mg

    片剂

    NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

    进口

     

    13-35

    盐酸丙卡特罗颗粒

    Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin

    0.01% 1g (1g:100μg)

    颗粒剂

    OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

    日本橙皮书

     

    13-36

    缬沙坦胶囊

    Valsartan Capsules

    80mg

    胶囊

    北京诺华制药有限公司

    地产化品种

     

    13-37

    缬沙坦胶囊

    Valsartan Capsules

    160mg

    胶囊

    北京诺华制药有限公司

    地产化品种

     

    13-38

    氟伐他汀钠缓释片

    Fluvastatin Sodium extended release tablets

    80mg

    片剂

    北京诺华制药有限公司

    地产化品种

     

    13-39

    替比夫定片

    Telbivudine Tablets

    600mg

    片剂

    北京诺华制药有限公司

    地产化品种

     

    13-40

    赛洛多胶囊

    Silodosin Capsules

    4mg

    胶囊

    第一三制药(北京)有限公司

    地产化品种

     

    13-41

    硫酸特布他林片

    Terbutaline Sulphate Tablets

    2.5mg

    片剂

    阿斯利康制药有限公司

    地产化品种

     

    13-42

    单硝酸异山梨酯缓释片

    Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

    30mg

    片剂

    阿斯利康制药有限公司

    地产化品种

     

    13-43

    单硝酸异山梨酯缓释片

    Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

    60mg

    片剂

    阿斯利康制药有限公司

    地产化品种

     

    13-44

    兰索拉唑肠溶胶囊

    Lansoprazole Enteric-coated Capsules

    30mg

    胶囊

    天津武田药品有限公司

    地产化品种

     

    13-45

    托吡酯片

    Topiramate Tablets

    25mg

    片剂

    西安杨森制药有限公司

    地产化品种

     

    13-46

    托吡酯片

    Topiramate Tablets

    100mg

    片剂

    西安杨森制药有限公司

    地产化品种

     

    13-47

    伊曲康唑胶囊

    Itraconazole Capsules

    0.1g

    胶囊

    西安杨森制药有限公司

    地产化品种

     

    13-48

    氟哌噻吨美利曲辛

    Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit

    氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg

    薄膜衣片

    H.Lundbeck N.V.

    欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦)

    增补

    13-49

    乙酰半胱氨酸颗粒

    Acetylcysteine  Granules/

    Fluimucil

    0.2g

    颗粒剂

    ZAMBON ITALIA S.R.L

    上市国家:意大利,产地:意大利

    增补

    13-50

    格列喹酮片

    Gliquidone Tablets/Glurenorm

    30mg

    片剂

    Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

    欧盟上市(上市国家:德国;产地:希腊)

    增补

    10-214

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

    氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg

    片剂

    Pfizer Prism CV

    进口

    持证“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

    10-215

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

    氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg

    片剂

    Pfizer Prism CV

    进口

    持证“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

    10-216

    氨氯地平阿托伐他汀钙片

    Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

    氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg

    片剂

    Pfizer Prism CV

    进口

    持证“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”


     


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